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创新动态

一、研发进展

截至到2023年一季度,公司药品、创新药械、医美产品研发工作取得的重要进展如下:
1、肿瘤领域
ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx,研发代码:IMGN853、HDM2002):
2022年7月,其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年11月,公司美国合作方ImmunoGen宣布ELAHERE® 获得美国FDA加速批准上市,是美国FD A批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。2022年12月,该产品完成中国III期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后于2023年3月完成pre-BLA递交,计划年内提交BLA申请。基于该产品的良好临床表现,后续公司及合作方将通过进一步临床研究推进该产品的卵巢癌前线治疗,支持将ELAHERE® 作为卵巢癌的首选联合用药。迈华替尼片:用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌,2021年6月已完成III期临床末例受试者入组,目前正在进行PFS事件数随访,预计2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。
2、自身免疫领域
(1)HDM3002(PRV-3279):用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性。公司合作方美国Provention Bio目前正在美国和中国香港开展该产品SLE适应症的IIa期临床试验。公司已于2023年2月在国内递交IND申请。
(2)HDM3001:乌司奴单抗生物类似物,用于治疗成年中重度斑块状银屑病。项目临床III期研究已达到预设的主要研究终点。公司已于2023年4月完成pre-BLA递交。
3、内分泌代谢领域
(1)HDM1002:公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂,已于2023年2月递交中国IND申请,并于2023年4月完成美国IND申请递交。
(2)利拉鲁肽注射液:GLP-1受体激动剂,其糖尿病适应症上市许可申请已于2023年3月获得NMPA批准上市;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理,有望于年内获批。
(3)司美格鲁肽注射液:已完成I期研究并达到等效性研究终点。预计2023年下半年启动III期临床研究。
(4)德谷胰岛素注射液:已完成I期研究并达到等效性研究终点。预计2023年下半年启动III期临床研究。

4、创新医疗药械

HD-NP-102(肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液):公司与美国MediBeaco n, Inc.联合开发的肾小球滤过率动态监测系统和MB-102注射液,通过静脉注射MB-102并无创监测其发出的荧光随时间的变化,连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率(GFR)。2022年7月,NMPA正式受理该系统的医疗器械注册申请,目前处于审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)为全球创新药,已于2023年2月完成国际多中心III期临床试验全部受试者的入组,并于2023年4月完成中国pre-NDA递交。

5、医美产品注册及商业化进展

2023年一季度,公司继续推进核心产品在全球市场的注册及推广工作:
(1)注射类产品
1)Ellansé®伊妍仕®系列
Ellansé®伊妍仕®M型已顺利完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。此外,Sinclair已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®产品的美国市场注册工作。
2)MaiLi®系列
MaiLi Extreme已顺利完成中国临床试验全部受试者入组,并已开始随访。此外,Sinclair已启动新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi®系列产品的美国市场注册工作。
(2)能量源设备
1)Sculpt&Shape
2023年一季度,Sinclair在欧洲市场推出了用于全身塑形和面部年轻化的能量源设备新品Sculpt&Shape,该产品采用创新RotateRF技术,一经推出就获得了良好的市场反馈。
2)“芮艾瑅®”Reaction®
双极射频抗衰设备“芮艾瑅®”(Reaction®)已在国内启动上市前准备工作,公司组建了全国能源型设备销售团队,于2023年4月在国内召开上市前临床应用研讨会,邀请6位业界权威皮肤科、整复科专家进行交流研讨,并计划于2023年二季度在国内上市销售。
 

二、持续完善威尼斯144777欢迎您视频特色的创新研发生态圈建设

公司已组建一支由各类高层次人才组成的全链条并具有国际视野的、精干高效的创新药研发团队,并拥有超500人的创新药研发生态圈核心技术人才。生态圈企业间合作紧密,研发项目推进顺利,其中包括:
1、荃信生物,国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面、且整体开发进度最领先的公司之一。目前荃信生物的产品管线已覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、哮喘等皮肤、呼吸、消化、风湿四大疾病领域,并拥有国内领先的原料药生产基地,包括四个2000L的一次性生物反应器及一条下游纯化/生产线,年产能约300KG治疗性抗体。2023年3月荃信生物已递交了香港联交所的IPO上市申请。合作项目HDM3001的Ⅲ期研究已达到预设的主要研究终点,公司已于2023年4月完成pre-BLA递交,有望于2023年第三季度递交BLA申请。
2、Heidelberg Pharma,一家专注于肿瘤ADC药物研发的全球性生物制药公司。Heidelberg Pharma拥有专有的ATAC®(Antibody Targeted Amanitin Conjugates,抗体-鹅膏蕈碱偶联物)技术平台,是全球首个将Amanitin(鹅膏蕈碱)及其衍生物开发用于癌症治疗的公司。目前引进项目HDP-101临床进展顺利; HDP-103正在推进IND开发工作;另外利用ATAC®平台探索新一代ADC项目也在早期研究中。
3、道尔生物,聚焦于开发基于多结构域的多特异性创新融合蛋白、抗体药物及多肽药物。目前拥有 xLONGylation——重组类 PEG 化修饰(rPEG) 生物药物长效化改造平台技术,MultipleBody——多结构域融合蛋白 技术平台,AccuBody —— 肿 瘤 精 准 给 药 技 术 平 台 ,以 及 HTS-VHHBody——单域抗体的高通量发现和改造平台。肿瘤项目DR30303目前正在国内开展I期临床试验;代谢领域项目DR10624目前在新西兰开展I期临床试验,即将开展I期多次递增剂量(MAD)阶段研究。
4、派金生物,专业从事基因工程重组蛋白多肽药物自主研发。目前拥有MAS-PEG平台——采用多种关键技术,解决大分子药物生物体内半衰期短、免疫原性强等重大缺陷,最终实现大分子药物(治疗性酶)长效、低免疫原性和长期使用;多肽串联重组高效表达平台——采用独特专利设计、高密度发酵、独特酶切、修饰技术及纯化技术获得产品,相对于化学合成其主要优势在于:无旋光异构体、无缺失肽、生产周期短、产量高,大幅降低制造成本。合作项目司美格鲁肽注射液目前已完成I期研究并达到等效性研究终点。公司预计2023年下半年启动Ⅲ期临床研究。
公司将持续加强威尼斯144777欢迎您视频研发生态圈构建,未来将围绕新一代的核酸药物、细胞和基因治疗药物等进行布局, 壮大研发生态圈技术平台, 不断丰富差异化、引领性创新医药产品管线。
 

三、丰富ADC产品管线,打造威尼斯144777欢迎您视频差异化自主研发平台

截至2023年一季度,引进ADC项目包括HDM2002(ELAHERE®),HDP-101,HDP-103顺利推进中,其中HDM2002(ELAHERE®)为威尼斯144777欢迎您视频与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物。2022年11月,公司战略合作伙伴美国ImmunoGen公司宣布 ELAHERE®获得美国FDA加速批准上市,是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物。公司已于2023年3月完成中国Pre-BLA递交,计划今年内提交BLA申请;HDP-101为公司从Heidelberg Pharma引进的针对多发性骨髓瘤BCMA 靶点的ADC药物,正在开展海外I/II期临床, HDP-103为公司从Heidelberg Pharma引进的针对前列腺癌PSMA靶点的ADC药物,正在临床前研究阶段。
目前威尼斯144777欢迎您视频的创新研发生态圈已形成体系并开始持续产生新管线项目。公司于去年成立独立的ADC研发中心,目标是逐步打造差异化的ADC自主研发平台,做强做优ADC领域生态链,2022-2024年立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。至目前,已自主立项6个临床前或探索性的全新靶点ADC项目。预计在2025年前将获得额外至少4个自研PCC的确认和2个自研ADC项目IND获批。目前首个原创ADC项目已完成PCC确认,正进行IND开发并计划于2024年内申报临床。公司将继续加大ADC抗肿瘤领域布局,基于尚未满足的临床需求,不断研发针对不同癌种的差异性、迭代性ADC 产品。

四、技术平台

1、新靶点发现平台
依托自主信息化平台,靶点验证与药物筛选实验室建立了自有靶点库,挖掘肿瘤、自免、代谢疾病相关靶点,早期靶点生物学机理机制团队在基因水平和蛋白水平均已经建立相关技术平台,可用于发现新的疾病靶点。研发实验室现有平台技术包括:高通量基因表达技术、cDNA过表达技术、基因敲除(Konck-out) 技术等;酵母双杂交系统、蛋白质组学、等蛋白水平技术;转基因动物构建技术。
2、药物筛选与评价研究平台
公司已经建立较为完整的临床前肿瘤、自身免疫、内分泌代谢三大疾病药物的评价解决方案,平台能力涵盖分子、细胞、动物体内三个维度;并从传统的筛选方法逐步发展为以快速、微量、大规模为特征的高通量筛选模式。当前创新团队已具备从早期药物发现阶段、PCC确认阶段、IND enabling study阶段、临床开发阶段以及药物上市阶段等全链条药物研发及上市后支持能力。
3、AIDD平台
本公司CADD/AIDD平台结合行业研究进展,加强算力和算法系统构建, 对产生和积累数据进行智能化处理。同时公司积累的丰富成药性质数据,为不断优化,迭代成药性质预测模型奠定基础,极大提高多个项目在不同阶段的研发进展。目前公司CADD/AIDD平台也在不断拓展在多肽药物,ADC药物,蛋白类药物和核酸药物研发中的应用。
4、 PROTAC技术平台
PROTAC是一种新型的双功能型靶向蛋白降解技术,相较于传统小分子,PROTAC可以彻底降解靶向蛋白。根据PROTAC的技术特点和优势,我们基于不可成药靶点、支架蛋白靶点、耐药性突变、蛋白亚型选择性和蛋白复合物等进行差异化的PROTAC靶点选择,将人工智能、分子模拟、化学-蛋白质组学和组合化学等技术应用于PROTAC新药研发,结合AIDD/CADD和药物化学进行 PROTAC分子结构设计,构建具有自主专利的Warhead和E3连接酶配体,不断拓展并丰富自主Linker库,可以有效的进行PROTAC成药性和口服PK优化。目前基于现有平台技术,创新药研发全球研发中心已经完成多项PROTAC项目的差异化研发立项,已经显示出优异的PK特性和药效。
 


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